Перейти к содержимому
  Love reading great articles? Visit Class.com today!
Berryl

Безопасность лекарств и фармаконадзор

Recommended Posts

В этом разделе я буду выкладывать новости, связанные с обращением лекарственных средств, неблагоприятными побочными реакциями (НПР) и осложнениями.

Европейское медицинское агентство рекомендует приостановить действие лицензии на продажу всех лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин.

Ожирение — хроническое заболевание, характеризующееся избыточным накоплением в организме жировой ткани. В настоящее время в России для лечения ожирения используются Сибутрамин, зарегистрированный под различными торговыми названиями (Меридиа, Линдакса, Редуксин и др.), и Орлистат (Ксеникал). До недавнего времени в России применялся еще один препарат для терапии избыточного веса — Римонабант, действие лицензии на применение которого было приостановлено на всей территории Европейского союза в ноябре 2008 года в связи с возможностью развития у больных серьезных психоневрологических побочных реакций.

Первоначально Сибутрамин проходил клинические исследования как антидепрессант. В ходе этих исследований было обнаружено его выраженное анорексигенное действие. Сибутрамин для лечения ожирения был

впервые разрешен к медицинскому применению в Мексике в1997 году, после чего был зарегистрирован в 80 странах мира. Препарат относится к категории рецептурных препаратов и должен назначаться только под контролем врача, имеющего опыт лечения больных с ожирением. На начальных этапах широкого применения Сибутрамин явился причиной многих дискуссий и административных решений в ряде стран, в том числе и России, в связи с воз-

никшими подозрениями на развитие серьезных осложнений, главным образом со стороны сердечно-сосудистой системы. В октябре 1999 года Бельгия была первой страной, которая подняла вопрос о безопасности применения Сибутрамина из-за повышения артериального давления и ЧСС у большого числа пациентов. Она обратилась в Европейское Медицинское Агентство (EMEA) с предложением провести повторную оценку соотношения риск /польза при применении препаратов, содержащих Сибутрамин.

Сердечно-сосудистые осложнения, связанные с приемом Сибутрамина, были зарегистрированы и в Канаде. В центр контроля безопасности лекарственных средств Канады с января 2001 по июнь 2007г поступило 65 сообщений о НПР на препарат. В 13 сообщениях из 65 отмечалось, что пациенты имели противопоказания к его назначению.

В Австралии, где Сибутрамин применяется с 2002 г, к настоящему времени зарегистрировано 135 сообщений о 404 НПР, связанных с его использованием. Помимо сердечно-сосудистых осложнений были выявлены и другие, в том числе серьезные НПР, включающие:

• неврологические — 62 сообщения, включая головную боль, головокружение, и серотониновый синдром;

• психические — 50 сообщений, включая депрессию, беспокойство, агрессию, бессонницу и ажитацию;

• желудочно-кишечные — 33 сообщения, включая тошноту, ксеростомию и запоры

• кардиологические — 31 сообщение, включающие нарушения сердечного ритма, сердцебиение, загрудинные боли;

• сосудистые — гипертензия;

• органы дыхания — диспноэ

К настоящему времени получены результаты долгосрочного исследования SCOUT, на основании которого Европейский комитет по лекарственным препаратам (CHMP) пришел к заключению, что риск, связанный с использованием препаратов содержащих сибутрамин, превышает пользу и рекомендовал приостановить действие лицензии на их продажу на территории Европейского Союза

(с)

Изменено пользователем Berryl
  • Upvote 1

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

  Варениклин (Чампикс) — новый препарат для облегчения отказа от курения. После проведения мониторинга безопасности применения данного препарата FDA  информирует общественность о риске развития прежде всего психических расстройств вследствие использования варениклина, которые проявлялись изменениями в поведении, ажитации, депрессивными состояниями, суицидальными попытками. Кроме того,  варениклин  может вызывать судороги и потерю сознания, возможно, в результате внезапного нарушения сердечного ритма. Эти нарушения могут возникать и после отмены препарата.

(с)

Изменено пользователем Berryl
  • Upvote 1

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Статины: риск развития судорог при совместном применении с зеленым чаем.

(с)

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает внимание пациентов и специалистов здравоохранения на необходимость соблюдения осторожности при совместном применении лекарственных средств (ЛС) и сока грейпфрута.

В случае употребления некоторых лекарственных средств совместно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (свежим или замороженным) возможно развитие серьезных, в том числе жизнеугрожающих неблагоприятных побочных реакций (НПР).

Грейпфрутовый сок содержит в своем составе химические вещества, влияющие на метаболизм лекарственных средств в организме человека, что приводит к увеличению или значительно реже - снижению концентрации препаратов в сыворотке крови и развитию НПР. Эффекты и сила взаимодействия зависят от лекарственного средства, а также способа приготовления сока.

Горькие апельсины или их сок, фрукт танжело могут оказывать сходное с грейпфрутовым соком действие.

Считается, что другие цитрусовые, такие как лимоны, лаймы, цитроны, натуральные сладкие апельсины и мандарины не обладают данным эффектом.

(с)

  • Upvote 1

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

БАД Гидроксикат: риск поражения печени

Агентство по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA) извещает специалистов здравоохранения и фармацевтов о немедленной приостановке реализации биологически активной добавки (БАД) под торговым названием Hydroxycut (Гидроксикат), производства Iovate Health Sciences, Inc., из-за серьезных поражений печени.

БАД Hydroxycut является средством, предназначенным для снижения веса тела, сжигания жира, заявлен «энергетиком», выпускается под торговой маркой «Iovate» и «MuscleTech».

В FDA поступило 23 сообщения о серьезных нарушениях печени, от желтухи и повышения уровня энзимов печени, как показателей возможного ее поражения, до поражения печени, потребовавшего ее пересадку.

FDA сообщает об одной смерти, наступившей вследствие поражения печени. Также сообщается о других неблагоприятных побочных реакциях (НПР), таких, как судороги, НПР со стороны сердечно-сосудистой системы и рабдомиолиз.

В настоящее время FDA не установило, какие именно ингредиенты, дозы или факторы могут быть связаны с риском возникновения НПР при приеме БАДа Гидроксикат.

FDA продолжает изучать вероятную связь между применением БАДа Гидроксикат и поражением печени и другими серьезными НПР.

(с)

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

БАД «Vita Breath» : Повышенный уровень содержания свинца.

ФЦ МБЛС обращает внимание медицинских работников и потребителей на опасность применения биологически активной добавки (БАД) Vita Breath, производимой компанией American Herbal Lab, ввиду значительного превышения в продукте предельно допустимой концентрации свинца.

Информация относительно недопустимости применения данной БАД представлена на сайте FDA.

БАД распространяется через интернет, а также санитарно-просветительные благотворительные базары.

Повышенное содержание свинца в крови может протекать бессимптомно, однако его присутствие в организме человека сопряжено с риском развития нарушений функции нервной системы, а также внутренних органов. Острое отравление свинцом проявляется болями в животе, мышечной слабостью, тошнотой, рвотой, диареей, потерей массы тела, а также кровавой мочой или снижением диуреза.

Следует помнить, что дети особенно чувствительны к отравлению свинцом.

(с)

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Эфализумаб (Раптива) зарегистрирован в Европейском Союзе в сентябре 2007г для терапии взрослых с хроническим очаговым псориазом средней степени тяжести, которым противопоказаны или не эффективны другие препараты для терапии псориаза.

EMEA приостановило лицензию на применение Раптивы, основываясь на сообщениях о серьезных неблагоприятных побочных реакциях, включая три доказанных случая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии у пациентов, принимавших Раптиву более трех лет, у 2 из них осложнение имело летальный исход.

EMEA заключило, что:

соотношение риск и польза от применения препарата является неблагоприятным;

кроме прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, при применении Раптивы наблюдаются другие серьезные неблагоприятные побочные реакции, такие, как синдрома Джулиана-Барре и Миллера-Фишера, энцефалиты, энцефалопатии, менингиты, сепсис и оппортунистические инфекций (у людей с ослабленной иммунной системой);

в настоящее время не определена категория пациентов, для которых преимущества Раптивы превышают риск ее применения, особенно недостаточно информации об эффективности и безопасности у пациентов при монотерапии и у пациентов с ослабленным иммунитетом.

На основании этих данных EMEA приняло решение о приостановлении действия лицензии на Раптиву и отзыве препарата с рынка.

Врачам рекомендовано не выписывать более Раптиву и продолжить лечение пациентов альтернативными препаратами. Также врачам рекомендовано наблюдать пациентов, которые принимали препарат, с целью раннего выявления у них неврологической симптоматики и признаков инфекции.

Пациентам, принимающим Раптиву, не следует прерывать лечение до обсуждения с лечащим врачом альтернативной терапии.

©

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Вориностат: отзыв лицензии на применение на территории Европы.

Европейское Медицинское Агенство (EMEA) сообщило об отзыве лицензии на продажу препарата Вориностат, производства компании Merck Sharp Dohme Ltd.

17 сентября 2009г EMEA официально уведомило компанию Merck Sharp Dohme об отзыве лицензии на продажу на препарат Вориностат, капсулы 100мг.

Вориностат предназначен для терапии поздней стадии кожной лимфомы у пациентов с прогрессирующим постоянным или рецидивирующим течением заболевания, и пациентов, у которых минимум 2 предшествующие системные терапии были не эффективны. Лицензия на продажу Вориностата была представлена на рассмотрение EMEA 20 октября 2007г.

До времени ее отзыва препарат находился под наблюдением Комитета по Применению у Человека Медицинских Продуктов (CHMP).

В официальном письме компании говорится, что отзыв лицензии был основан на мнении CHMP о недостаточности данных в настоящее время для заключения о положительном соотношении риск/польза по Вориностату.

Источник информации:

Press Release Merck Sharp& Dohme Ltd

withdraws its marketing authorization for

Vorinostat MSD (Vorinostat), London, 17

February 2009.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Эфализумаб (Раптива): отзыв с фармацевтического рынка США.

Genentech – производитель противопсориазного препарата Раптива (эфализумаб), объявил о начале добровольного изъятия продукта с фармацевтического рынка США.

Раптива была разрешена к применению FDA в 2003 году. Препарат относится к группе селективных иммунодепрессантов, был рекомендован для лечения взрослых с хроническим очаговым псориазом средней степени тяжести.

Ранее FDA неоднократно вносило предложения по профилактике развития этого тяжелого осложнения.

Так, 16 октября 2008 года FDA обновило принятую им инструкцию по применению препарата, внеся предупреждение о риске жизнеугрожающих инфекций, включая ПМЛ. Несмотря на внесенные дополнения в инструкцию FDA получило еще четыре сообщения о развитии ПМЛ у пациентов применяющих Раптиву. В трех сообщениях содержались сведения о летальном исходе.

После получения этих сообщений, 19 февраля 2009 года FDA опубликовало письмо-предупреждение, информирующее о риске развития ПМЛ для пациентов, принимающих Раптиву. 13 марта 2009 включило соответствующую информацию в инструкцию по применению препарата.

В настоящее время решение фирмы-производителя об изъятии Раптивы с фармрынка было связно, с подтверждением потенциального риска развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) под его влиянием.

ПМЛ это серьезное прогрессирующее неврологическое заболевание, вызываемое вирусом, воздействующим на центральную нервную систему. ПМЛ чаще развивается у пациентов с ослабленной иммунной системой, ведет к необратимым изменениям в организме больных и смерти.

С 8 июня 2009 года препарат Раптива не будет более доступен на территории США.

FDA не рекомендует врачам начинать лечение препаратом новых пациентов.

С пациентами, уже применяющими Раптиву, рекомендовано обсудить варианты альтернативной терапии псориаза.

Врачи должны продолжать наблюдение за пациентами, которые по каким –то причинам продолжают принимать Раптиву, для отслеживания неврологических симптомов, указывающих на развитие ПМЛ.

Более подробная информация об изъятии препарата Раптива доступна на web-сайте Genentech: www.gene.com/gene/products.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

ПРЕПАРАТЫ ЦЕНТРАЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ КАШЛЯ И ПРОСТУДЫ: ограничение применения у детей

Канада. Агентство здравоохранения Канады сообщает, что результаты анализа данных о препаратах центрального действия, предназначенных для лечения кашля и простуды, позволили придти к выводу о том, что они не

должны назначаться детям в возрасте до 6 лет. В настоящее время агентство договаривается с производителями этих препаратов о внесении соответствующих изменений в инструкцию по их применению и на упаковку.

Новая Зеландия. В декабре 2007 года Комитет по контролю безопасности лекарственных препаратов (ККБЛП) Новой Зеландии провел анализ данных о безопасности и эффективности препаратов для лечения кашля и простуды у детей, и рекомендовал отказаться от применения этих препаратов у детей в возрасте до 2 лет. Решение основывалось на отсутствии очевидной их эффективности у детей этой возрастной группы, отсутствии четких сведений о дозах для детей этого возраста и высокой токсичности при передозировке. Принято решение также внести соответствующее предостережение (не применять у детей до 2-х лет) на упаковке. Изменения касаются препаратов, содержащих бромгексин, бромфенирамин, хлорфенирамин, декстрометорфан, дифенгидрамин, доксиламин, гвайфенезин, ипекуану, оксиметазолин, фенилэфрин, фолкодин, прометазин, псевдоэфедрин, трипролидин и ксилометазолин. ККБЛП продолжает работу по оценке безопасности и эффективности препаратов для лечения кашля и простуды у детей старше 2 лет.

– WHO Pharmaceuticals Newsletter, 2009, №3, 2

http://www.who.int

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Тамифлю: продажа поддельного лекарственного средства через интернет.

ФЦ МБЛС обращает внимание покупателей и специалистов здравоохранения на потенциально опасное лекарственное средство, продаваемое через интернет под названием «Дженерик Тамифлю» («Generic Tamiflu»). Данный препарат является подделкой и не содержит в своем составе осельтамивир – активное вещество оригинального лекарственного средства Тамифлю. Вместо осельтамивира Дженерик Тамифлю содержал Клоксациллин – антибиотик группы пенициллинов. Таким образом, у лиц, имеющих в анамнезе аллергию на лекарственные средства пенициллинового ряда, при приеме Дженерик Тамифлю возможно развитие серьезных и потенциально жизнеугрожающих анафилактических реакций, проявляющихся затруднением дыхания, чувством сдавления грудной клетки, отек языка и горла, крапивница, головокружение, потерю сознания, а также частый пульс слабого наполнения.

(с)

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Парацетамол для внутривенного введения: риск случайной передозировки.

ФЦ МБЛС обращает внимание пациентов и специалистов здравоохранения на необходимость соблюдения крайней осторожности при использовании жидкой лекарственной формы Парацетамола для внутривенного введения (Перфалгана).

Показанием к назначению Перфалгана является терапия боли и жара, в случаях, когда применение парацетамола внутривенно клинически обосновано. Препарат доступен в форме раствора для инфузий, содержащего 10 мг Парацетамола на 1 мл растворителя во флаконах объемом 50 и 100 мл.

На 31 мая 2010 в мире зарегистрировано 23 случая случайной передозировки Перфалгана у детей в возрасте до года, которые в большинстве своем были связаны с ошибками при определении необходимого количества активного вещества. Назначение адекватной для лечения дозы Парацетамола, которое должно было производится в миллиграммах, а вводилось пациентам в миллилитрах. Это обстоятельство лежит в основе описываемых осложнений лекарственной терапии. Один из данных случаев закончился летальным исходом. В Великобритании зарегистрировано семь сообщений о передозировке Перфалгана у детей и новорожденных. В большинстве из них говорится о 10-кратном превышении рекомендуемой дозы.

С целью минимизации рисков от применения Перфалгана, независимо от дозировки, максимальное число инъекций препарата в сутки не должно превышать четырех с интервалом минимум 4 часа (пациентом с нарушением функции почек интервал следует увеличить до 6 часов).

Рекомендуемые дозы Перфалгана, рассчитанные в зависимости от веса и возраста пациента, представлены в таблицах 1 и 2.

563f911357ab.jpg

Рекомендации по назначению Перфалгана для специалистов в области здравоохранения:

Следует быть крайне внимательными при назначении Перфалгана. Необходимо убедиться в адекватности вводимой дозы, особенно у младенцев и новорожденных, ввиду высокого риска возникновения передозировки в результате ошибок в расчетах необходимого количества вещества.

Следует подбирать дозу Перфалгана в соответствии с таблицами, представленными выше. Число инфузий не должно превышать четырех в день с интервалом минимум 4 часа между ними, а для людей с нарушением функции почек - 6 часов.

У младенцев и детей с массой тела менее 33 кг следует использовать для инъекций флаконы Перфалгана объемом 50 мл.

Рекомендуется избегать совместного назначения Парецетамола внутрь и внутривенно ввиду крайне высокой вероятности развития передозировки.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Темныш, а что именно нужно?

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

)) Ну поехали))

Стрептоцид - препарат из группы сульфаниламидов. В инструкции перечень побочных реакций описан скудно: При приеме препарата побочные эффекты редки, однако иногда при передозировке или повышенной чувствительности к Стрептоциду могут возникнуть аллергические реакции местного и общего характера, появиться цианоз слизистых оболочек, кожи, головная боль, недомогание, легкое головокружение, учащение сердцебиения. Длительный и в больших дозах прием Стрептоцида может вызвать изменения состава крови – лейкопению, агранулоцитоз, мегалобластную анемию, появление в моче следов крови – гематурия и кристаллурию.

Полезла копать дальше) По крупицам собрала инфу.

Так вот. Были выявлены при применении стрептоцида: головная боль, головокружение, энцефаломиелит, менингит, подавленное состояние, тошнота, рвота, понос, цианоз, лихорадка, гемолитическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз, интерстициальный миокардит, узелковый периартериит, холестаз, гепатит, тахикардия, дерматиты, сравнительно редко кристаллурия и гематурия, почечный шок с анурией.

Стрептоцид включен в список высокоаллергенных препаратов. Запрещен к продаже в США.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Спасибо тебе большое. :flowers1: Это папа у меня кроме как им больше ничем не лечится.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Беррил, Корвалол здесь тоже запрещен из-за содержания бора в нём,

а еще папаверин и дибазол опасен

Раньше даже не знала об этом, это мне французский кардиолог сказал.

Там действительно ужасные побочные явления.

Напиши пожалуйста, пусть народ читает))

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Силденафил: риск развития тромботических осложнений.

Необходимо соблюдение крайней осторожности при использовании препарата Силденафил.

Согласно данным исследования, поведенного в США (Dr.Xiaoping Du и соавт. из университета Иллинойс в Чикаго), Силденафил повышает уровень внутриклеточного циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), который в присутствии низких концентраций тромбина или фактора Виллебранда способствует агрегации тромбоцитов. В результате Силденафил может потенцировать активацию кровяных пластинок у лиц с патологическими состояниями, предрасполагающими к тромбозам. Зарегистрированы случаи возникновения у некоторых пациентов инфарктов миокарда и инсультов, которые могли быть следствием приема этого препарата.

(С)

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Омепразол: риск развития гипомагниемии.

По данным Управления по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Новой Зеландии (Medicines and Medical Devices Safety Authority — Medsafe) с применением ингибитора протонного насоса Омепразола связан повышенный риск развития гипомагниемии.

Для клинической картины гипомагниемии характерно:

Увеличение нервно-мышечной возбудимости, которая проявляется спазмом мышц кистей и стоп, двигательным возбуждением.

Тахикардия, аритмии сердца, повышение АД.

Дистрофические расстройства в виде трофических эрозий и язв кожи.

Критерий постановки диагноза гипомагниемия - снижение концентрации магния сыворотки менее 1 мЭкв/л.

Характерно то, что развитие гипомагниемии наблюдали у больных после длительного применения омепразола в рекомендуемых дозах 20–40 мг/день, при этом уровень сывороточного магния возвращался к нормальным значениям после отмены препарата.

Кроме того, были выявлены случаи, когда гипомагниемия приводила к развитию гипокальциемии, обусловленной подавлением секреции паратгормона в условиях низкого содержания магния в организме. У некоторых пациентов наблюдалось тяжелое течение гипокальциемии и гипомагниемии, сопровождавшееся развитием судорожного синдрома, нарушений ритма сердца, тетании, психическими нарушениями и тяжелой рвотой, ведущей к ухудшению электролитного баланса.

Источник информации:

WHO Pharmaceuticals Newsletter. - 2010. - №4

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

все опасно, а чем тоды лечиться? :blink: я всю жизнь все раны стрептоцидом лечу,и вроде ничего

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Рыб, местное применение стрептоцида отличается от его перорального применения.  Побочные эффекты описаны как раз при применении внутрь.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Топирамат: риск развития метаболического ацидоза.

Показаниями к назначению Топирамата являются:

Эпилепсия в составе моно- или комбинированной терапии

Профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение Топирамата для лечения острых приступов заболевания не изучено.

По данным контрольно – разрешительного органа Канады Health Canada при использовании Топирамата существует высокая вероятность развития метаболического ацидоза – серьезного и жизнеугрожающего осложнения лекарственной терапии.

Метаболический ацидоз - это нарушение кислотно-основного состояния (КОС) внутренней среды организма. Согласно данным контролируемых клинических исследований данная патология развивалась значительно чаще в группе пациентов, принимавших Топирамат, в сравнении с группой плацебо. По мнению ученых в результате приема данного препарата в крови снижается уровень бикарбонатов, участвующих в поддержании КОС, в результате чего развивается ацидоз. В большинстве случаев отклонения были незначительными и наблюдались, как правило, вначале лечения. Симптомами развивающегося дисбаланса КОС являются: тахипноэ, потеря аппетита, вялость, стойкое ощущение нехватки энергии, нарушения сердечной деятельности, а также нарушения сознания и мышления.

Предрасполагающими к развитию ацидоза состояниями являются:

Заболевания почек,

Тяжелые дыхательные расстройства,

Множественные сильные судороги,

Диарея,

Диета с повышенным содержанием жиров и низким – белков и сахара,

Сопутствующий прием некоторых лекарственных средств.

(с)

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Прегабалин: суицидальные мысли и попытки суицида.

  Канада. В контрольно – разрешительный орган Министерства здравоохранения Канады (Health Canada) поступило 16 сообщений о возникновении суицидальных мыслей и попытке самоубийства (1 сообщение) на фоне приема Прегабалина.

Препарат обладает обезболивающим, противоэпилептическим и анксиолитическим действием. Показаниями к назначению Прегабалина служат:

Нейропатические боли, вызванные диабетической нейропатией или постгерпетической невралгией;

Боли, вызванные фибромиалгией у взрослых;

Купирование центральных нейропатических болей.

В Соединенных Штатах Америки Прегабалин также используется в качестве дополнительной терапии у взрослых при парциальных приcтупах эпилепсии.

В инструкции по медицинскому применению Прегабалина попытки самоубийства описаны как редкие неблагоприятные побочные реакции (НПР).

 В декабре 2008 года и апреле 2009 года Агентство по контролю за лекарственными средствами и пищевыми продуктами США (US FDA) сообщало о повышенном риске суицидального поведения и суицидальных мыслей у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, в том числе Прегабалин, по любым показаниям. 

В одном из этих 5 случаев сообщалось о попытке самоубийства на фоне приема пациентом опиатов.

В 7 из 16 случаев после отмены или снижения дозы препарата наступал регресс выраженности проявлений суицидального поведения, и в одном случае в ответ на повторное назначение препарата снова появились признаки суицидального поведения.

Сопутствующие факторы в некоторых из этих случаев представлены психическими расстройствами, депрессиями, суицидальными мыслями, посттравматическими стрессовыми расстройствами, использованием психотропных препаратов в анамнезе.

Пациенты с хроническими болями имеют повышенный риск развития депрессии, которая может привести к суицидальным мыслям и попыткам суицида, так что назначать Прегабалин пациентов этой категории следует с крайней осторожностью.

Источник информации:

Lyrica (pregabalin) [product monograph]. Kirkland (QC): Pfizer Canada Inc; 2009.

Gilbert JW, Wheeler GR, Storey BB, et al. Suicidality in chronic noncancer pain patients. Int J Neurosci 2009;119(10):1968-79. [PubMed].

Lyrica (pregabalin) capsules [prescribing information]. New York (NY): Pfizer Inc.; 2009.

Suicidal behavior and ideation and antiepileptic drugs. Rockville (MD): US Food and Drug Administration; 2008 Dec 16. (accessed 2010 April 6).

Lyrica (pregabalin) capsules - detailed view: safety labeling changes approved by FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Rockville (MD): US Food and Drug Administration; April 2009. (accessed 2010 April 6).

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Развитие интерстициальной болезни легких на фоне применения лекарственных препаратов из группы статинов.

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств доводит до сведения специалистов информацию о развитии интерстициальной болезни легких, связанную с приемом гиполипидемических препаратов (аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин).

Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) — преимущественно хронические заболевания лёгочной ткани, проявляющиеся воспалением и нарушением структуры альвеолярных стенок, эндотелия лёгочных, перивазальных и перилимфатических тканей. Характерным симптомом интерстициальных заболеваний лёгких является одышка, являющаяся отражением лёгочной недостаточности. Большинство интерстициальных заболеваний лёгких приводят к пневмофиброзу. Есть данные, что развитие ИЗЛ связано с препаратами для длительного лечения, такими как амиодарон, азатиоприн, карбамазепин, циклофосфамид, метотрексат и нитрофурантоин.

В Канаде в ходе послерегистрационного мониторинга НПР за последние 15 лет было выявлено 29 случаев развития ИЗЛ на фоне приема статинов. У 16 пациентов наблюдалось обратное развитие интерстициальной болезни легких после отмены гиполипидемических препаратов при назначении соответствующего лечения. При повторном назначении статинов у 3 пациентов было выявлено повторное развитие заболевания. В некоторых сообщениях указывалось на то, что развитие ИЗЛ было частью симптомокоплекса системных ятрогенных заболеваний, таких как волчанка, полимиозит, дерматомиозит, синдром Черджа-Стросса.

Механизм развития интерстициальной болезни легких на фоне применения статинов до конца не изучен. Некоторые исследователи полагают, что это может быть связано с ингибированием фосфолипазы, влиянием статинов на митохондриальный метаболизм или с аутоиммунными реакциями.

Источник информации:

Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 20, Issue 4, October 2010

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Даптомицин: риск развития эозинофильной пневмонии.

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств доводит до сведения общественности информацию о потенциальной опасности развития эозинофильной пневмонии на фоне применения антибактериального препарата Даптомицин (Кубицин).

Даптомицин – первый представитель нового класса антибиотиков – циклических липопептидов, активный только в отношении грамположительных бактерий, рекомендованный для применения у взрослых при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, а также при бактериемии.

Эозинофильная пневмония является редкой, но серьезной патологией, развитие которой связано с инфильтрацией альвеол и межальвеолярных перегородок эозинофилами. Клиническая картина включает лихорадку, кашель (с сухой или влажной мокротой), одышку, при аускультации выявляются сухие хрипы и крепитация. В клиническом анализе крови обнаруживаются лейкоцитоз и эозинофилия. Эозинофильная пневмония при отсутствии своевременной диагностики и лечения может приводить к развитию дыхательной недостаточности с летальным исходом.

В базу данных о НПР Агентства по контролю лекарственных препаратов и пищевых продуктов США (FDA) за период с 2004 года по 2010 поступило 7 сообщений о развитии эозинофильной пневмонии, связанной с применением Даптомицина. В результате анализа этой информации FDA рекомендовало фармацевтическим компаниям, выпускающим Даптомицин, внести соответствующие предостережения в инструкцию по его медицинскому применению.

Специалистам рекомендуется проводить обследование больных, принимающих Даптомицин с целью своевременного выявления первых признаков этого серьезного осложнения – лихорадки, кашля, одышки и затруднения дыхания.

(с)

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Бета-адреномиметики длительного действия – противопоказаны для длительного лечения бронхиальной астмы.

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает внимание специалистов на появление новой информации, касающейся безопасности бета – адреномиметиков длительного действия.

Бета–адреномиметики длительного действия (БАМДД) – группа лекарственных препаратов, предназначенных для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

В ходе пострегистрационных клинических исследований, проведенных с целью определения эффективности и безопасности бета-адреномиметиков длительного действия в терапии заболеваний легких, появилась информация об ухудшении течения бронхиальной астмы у детей и взрослых, вплоть до развития летального исхода от осложнений бронхиальной астмы.

В связи с этим Агентство по контролю лекарственных препаратов и пищевых продуктов США (US FDA) приняло решение о необходимости внесения соответствующих предостережений в инструкцию по медицинскому применению всех представителей фармакотерапевтической группы бета-адреномиметиков длительного действия (МНН Салметерол, Формотерол, Арформотерол).

Предостережения и дополнения, коснувшиеся разделов «Показания к применению» и «Противопоказания», включали следующую информацию:

Монотерапия БАМДД с целью длительного лечения бронхиальной астмы противопоказана;

Бета-адреномиметики длительного действия не рекомендуется назначать пациентам, у которых бронхиальная астма контролируется низкими или средними дозами кортикостероидов;

Бета-адреномиметики длительного действия разрешены в качестве дополнительной терапии тогда, когда не удается достигнуть необходимого результата при проведении базисной терапии (например, кортикостероидами). При достижении необходимого контроля при совместной терапии БАМДД и ингаляционными кортикостероидами, необходимо постепенно снижать дозу адреномиметиков вплоть до их полной отмены.

Детям и подросткам для более удобного контролируемого введения препаратов рекомендуется назначать комбинированные ингаляционные препараты, имеющие в своем составе БАМДД и кортикостероиды.

Кроме того, врачам не рекомендуется назначать препараты длительного действия пациентам с бронхиальной астмой, выявленной впервые.

С целью профилактики развития астматических приступов у таких больных целесообразно применять адреномиметики короткого действия (например, Сальбутамол).

При соблюдении рекомендаций, предложенных выше, польза от терапии бронхиальной астмы бета-адреномиметиками длительного действия оценивается выше, чем возможный риск развития серьезных осложнений данного заболевания.

CE9F11A9-AAB4-D313-84D4-F9E8DD9F1D2F.png

Источники информации:

WHO Pharmaceuticals Newsletter #4, 2010

Safety Information, US FDA 3 June 2010

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

все опасно, а чем тоды лечиться? :blink: я всю жизнь все раны стрептоцидом лечу,и вроде ничего

только не лекарствами..нет полезных лекарств ИМХО..Если какая нить таблетка в чем то помогла, то она где нить в другом обязательно навредит..тоже ИМХО....я вообще стараюсь их не принимать..только от головной боли в крайнем случае выпью цитрамон (он, кажись, безопасный)..а так заварю какую нить травку типа манжетка, зверобой, липовый цвет, ромашка и все...слава Богу пока ничем серьезным пока не болела..и не заболею(тьфу-тьфу)...

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Приостановка продаж Росиглитазона на фармацевтическом рынке ЕС и ограничение его использования на территории США и Канады.

ЕС. Европейское медицинское агентство (ЕМА) приняло решение о приостановке действия лицензии на продажу лекарственных препаратов для лечения сахарного диабета 2 типа, содержащих Росиглитазон (Avandia, Avandamet, Avaglim).

Такое решение ЕМА связано с появлением сведений о развитии неблагоприятных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы в результате применения этих препаратов.

В ходе послегистрационных исследований выяснилось, что этот препарат увеличивает риск развития ИБС и противопоказан больным с данным заболеванием. Росиглитазон может вызывать задержку жидкости и увеличивать риск развития сердечной недостаточности, поэтому он рекомендован в качестве терапии второй линии и противопоказан пациентам с сердечной недостаточностью.

На основании полученной информации, ЕМА пришло к заключению о том, что возможный риск от использования Росиглитазона превышает пользу.

Врачам рекомендовано отказаться от назначения Росиглитазона своим пациентам и подобрать им другие препараты.

США, Канада.Контрольно-разрешительные органы США и Канады приняли решение о введение ограничений к назначению ЛС, содержащих Росиглитазон. Назначение этих препаратов для лечения сахарного диабета 2 типа возможно в комбинации с диетой и физическими нагрузками, только у тех больных, у которых оказалась неэффективной другая терапия и, у которых в анамнезе не отмечено предшествующих заболеваний сердечно-сосудистой системы. FDA потребовало от производителя, фармацевтической компании GlaxoSmithKline, разработать в отношении данного препарата стратегию управления рисками.

Источники информации:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/

Press_release/2010/09/WC500096996.pdf

WHO Pharmaceuticals Newsletter #5,2010

WHO Pharmaceuticals Newsletter #6,2010

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Безрецептурные кодеин – содержащие жидкие формы лекарственных средств: ограничение применения

Великобритания. Контрольно – разрешительные органы Великобритании (MHRA) приняли решение о запрещении использования у пациентов младше 18 лет безрецептурных кодеин - содержащих препаратов в жидких лекарственных формах, предназначенных для терапии кашля.

По мнению MHRA данных об эффективности и безопасности этих препаратов у пациентов этой возрастной категории к настоящему времени, недостаточно. Необходимо проведение специальных исследований, так как различия в метаболизме лекарственных средств у взрослых и детей, могут потребовать корректировки режима дозирования или принятия других административных решений.

Источник информации:

Drug Safety Update, 2010, Volume 4, Issue 3

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Европейское медицинское агентство рекомендует приостановить действие лицензии на продажу всех лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин.

Европейское медицинское агентство (ЕМА) завершило анализ безопасности лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин. Европейский комитет по лекарственным препаратам (CHMP) пришел к заключению, что риск при использовании данных препаратов превышает пользу и рекомендовал приостановить действие лицензии на их продажу на территории Европейского Союза.

В РФ лекарственный препарат сибутрамин зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Меридиа (Abbot, Германия), Голдлайн (Ranbaxy, Индия), Слимия (Torrent, Индия), Линдакса (Zentiva, Чехия) и др. Данные препараты применяются для лечения ожирения у лиц с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2 и более, а также алиментарного ожирения с ИМТ > 27 кг/м2 и более, осложненным Сахарным диабетом 2 типа или дислипопротеинемией, в сочетании с диетой и физической нагрузкой.

Заключение CHMP основано на обзоре результатов исследования SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), в ходе которого было выявлено повышение риска развития у больных серьезных, сердечно-сосудистых осложнений, таких как инсульт или инфаркт миокарда, при приеме сибутрамина по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо.

Исследование SCOUT проводилось с целью оценки безопасности долгосрочного лечения сибутрамином. В исследование было включено 10744 пациентов с ожирением, либо избыточной массой тела, в возрасте 55 лет и старше, с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний.

CHMP отмечает, что в исследовании принимали участие и пациенты, у которых имелись противопоказания к использованию данного препарата (сердечно-сосудистые заболевания). Кроме того, у некоторых больных продолжительность терапии превышала рекомендуемую.

По мнению членов Комитета, полученные в исследовании SCOUT данные, имеют большое клиническое значение, т.к. у пациентов с избыточной массой тела и ожирением имеется изначально высокий риск развития сердечно-сосудистых осложнений. Отмечается также тот факт, что результаты других доступных исследований свидетельствуют о недостаточной эффективности препарата и об отсутствии стойкого эффекта после его отмены.

В связи с этим, CHMP пришел к выводу, что польза от применения сибутрамина не превышает риска развития сердечно-сосудистых осложнений.

Рекомендации для врачей и пациентов:

Врачам не следует более назначать препараты, содержащие сибутрамин.

Пациентам следует обратиться к своим лечащим врачам для подбора альтернативных методов лечения ожирения.

Пациент может прекратить прием препарата самостоятельно без предварительной консультации с лечащим врачом.

На данный момент рекомендации CHMP о приостановке действия лицензии на продажу переданы на рассмотрение Европейской Комиссии для принятия соответствующего решения.

Примечание. По оценке фармацевтической компании Эббот Лэбораториз С.А., которая является производителем препарата Меридиа (МНН – Сибутрамин), соотношение польза/риск для препарата сибутрамин является благоприятным при его применении в соответствие с утвержденной инструкцией, у определенной группы пациентов.

По сообщению компании в ближайшее время планируется представить соответствующие изменения в инструкцию по применению препарата Меридиа в России с целью привлечения особого внимания к правильному назначению и применению препарата.

Источник информации:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=

pages/medicines/human/referrals/Sibutramine/human_referral_000219.

jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac0580024e9a

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Лефлуномид: риск развития периферической нейропатии

Канада. За последние 7 лет на территории Канады было зарегистрировано 29 случаев развития периферической нейропатии (ПН), связанной с применением Лефлуномида.

После снижения дозы или отмены Лефлуномида по данным контрольно – разрешительного органа Министерства здравоохранения Канады (Health Canada) у пациентов наблюдалось улучшение состояния в 37-100% случаев.

Лефлуномид относится к группе иммунодепрессивных средств, показан для лечения взрослых больных с активной формой ревматоидного или псориатического артрита.

Периферическая нейропатия это заболевание, характеризующееся демиелинизацией нервных волокон, которое может проявляться следующими симптомами:

Онемение, нечувствительность к боли или температуре

Повышенная чувствительность к прикосновениям

Щекотка, покалывание, жжение

Острая боль, спазмы

Потеря равновесия/координации

Нарушение рефлекторного ответа

Мышечная слабость

Заметные изменения в походке

Более частое мочеиспускание в течение суток

Трудности с передвижением по лестнице

Частое спотыкание и падения

ПН может развиться так же при приеме следующих лекарственных средств: Сульфасалазин, Хлорохин, Пеницилламин, Дапсон, Метронидазол, Этамбутол, Винкристин, Изониазид, Диданозин, Ставудин.

В РФ препарат Лефлуномид зарегистрирован под торговыми наименованиями Арава, Лефлуномид.

Источник информации:

Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 20, Issue 2, April 2010

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Метиленовый синий: риск развития серотонинового синдрома при совместном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина.

Канада. Контрольно – разрешительный орган Министерства здравоохранения (МЗ) Канады опубликовал сведения, касающиеся риска развития серотонинового синдрома (СС) при совместном применении метиленового синего внутривенно и ингибиторов обратного захвата серотонина (ИОЗС), включая Дулоксетин, Венлафаксин, Кломипрамин и др.

В медицинской практике метиленовый синий применятся в качестве:

Терапии метгемоглобинемии, индуцированной приемом некоторых лекарственных средств;

Антидота при отравлении цианидами, угарным газом и сероводородом.

Данный препарат уже в дозе 1 мг/кг при внутривенном введении пациентам, принимающим ИОЗС, вызывал появление СС, который клинически проявлялся:

Ажитацией;

Повышенным потоотделением или гипертонией;

Повышением температуры тела более 38 градусов;

Тремором;

Гиперрефлексией или клонусом (спонтанным, индуцированным или окулярным).

По мнению канадских ученых развитие данной неблагоприятной побочной реакции (НПР) обусловлено структурным сходством метиленового синего с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Известно, что одновременный прием ингибиторов МАО с ИОЗС может приводить к развитию СС.

В данный момент МЗ Канады ведет работу с компаниями - производителями метиленового синего с целью включения в инструкцию по медицинскому применению следующей информации:Случаи развития серотонинового синдрома отмечались у пациентов, получавших метиленовый синий совместно с ЛС, обладающими способностью к ингибированию обратного захвата серотонина.

Необходимо прекратить прием ИОЗС перед внутривенным введением метиленового синего не менее чем за время, равное 4 - 5 периодам полувыведения ИОЗС.

Источник:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/

_2011/methylene_blue-bleu_nth-aah-eng.php

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Энергетические напитки: риск развития сердечно - сосудистых нарушений и эпилептических припадков.

Канада. В контрольно – разрешительный орган Министерства здравоохранения (МЗ) Канады поступило новое сообщение о возникновении эпилептических приступов, связанных с употреблением энергетических напитков.

Восемнадцатилетний мужчина для снятия усталости после бессонной ночи выпил в течение получаса 2 банки энергетического напитка «Red Bull Energy Drink» объемом 355 мл на голодный желудок. Спустя час у него развился приступ тонико - клонических судорог (Grand Mal). До этого случая пациент чувствовал себя хорошо, не принимал никаких лекарственных препаратов и накануне не употреблял кофеин - содержащие напитки. Предшествующих эпизодов развития эпилептических приступов или наличие травм головы в анамнезе у молодого человека также не было. В отделении неотложной помощи состояние мужчины нормализовалось. В биохимическом анализе крови отмечалось незначительное отклонение показателей электролитного баланса. Тест на наркотические вещества был отрицательным. Электрокардиография и компьютерная томография головы не выявили никакой патологии. Пациенту был назначен Ацетаминофен (Парацетамол), после чего он был выписан из больницы в тот же день. В течение последующего годичного наблюдения повторных судорожных приступов не отмечалось.

В общей сложности, на территории Канады зарегистрировано четыре случая развития эпилептических приступов, связанных с употреблением энергетических напитков. Все они были описаны как впервые возникшие эпилептические припадки у взрослых людей на фоне интенсивного потребления энергетических напитков. В двух из этих случаев, энергетические напитки принимались на пустой желудок.

Другими возможными серьезными неблагоприятными побочными реакциями (НПР), связанными с употреблением данных продуктов, являются нарушения ритма сердца и осложнения со стороны нервной системы. В Канаде зарегистрирован случай развития тахикардии и боли в грудной клетке, подъеме артериального давления до 200 мм рт.ст. у 55-летнего мужчины с патологией сердечно – сосудистой системы в анамнезе после приема напитка «5 – Hour Energy drink».

Больной постоянно принимал Розувастатин, Гидрохлоротиазид, Ацетилсалициловую кислоту, Квинаприл и Дилтиазем по поводу своего заболевания. Через 30-60 мин после выпитой банки энергетического напитка, пациент почувствовал сильное сердцебиение и боль в груди, после чего обратился в стационар за медицинской помощью, где было проведено лечение Лоразепамом. Мужчина был выписан из больницы в тот же день.

«5 – Hour Energy drink» не имеет официального разрешения на продажу на территории Канады.

Энергетические напитки очень популярны, широкодоступны в розничной торговле и используются для кратковременного повышения умственной активности и физической работоспособности. Как правило, в них содержатся кофеин, таурин, витамины и глюкуронолактон.

В связи с этими наблюдениями МЗ Канады рекомендует детям, беременным и кормящим женщинам, пациентам страдающим заболеваниями нервной или сердечно – сосудистой систем, людям чувствительным к кофеину отказаться от употребления энергетических напитков. Их не следует употреблять в качестве средства для утоления жажды, в количестве более 1 банки в день или смешивать с алкоголем, так как все это может привести к развитию НПР.

Источники:

http://www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/alt_formats/pdf/iyh-vsv/food-aliment/boissons-energ-drinks-eng.pdf

-Red Bull 355 mL Energy Drink [product information NPN 80013474]. Ottawa (ON): Natural health product database,

Health Canada; 2009. (accessed 2010 Aug. 9).

-Iyadurai SJ, Chung SS. New-onset seizures in adults: possible association with consumption of popular energy drinks.

Epilepsy and Behav 2007;10(3):504-8. [PubMed]

- How much caffeine is in your daily habit? Mayo Foundation for Medical Education and Research; 2007.

Available: www.mayoclinic.com/health/caffeine/AN01211 (accessed 2008 Dec. 23).

  • Upvote 1

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Инъекционные формы лекарственных средств, применяемые в косметологии: риск развития серьезных НПР.

Канада. Ввиду высокой частоты использования и широкого распространения на фармацевтических рынках инъекционных форм лекарственных средств, применяемых в косметологии, контрольно – разрешительный орган Министерства здравоохранения Канады принял решение опубликовать данные, касающиеся безопасности применения данных препаратов.

На сегодняшний день существует четыре типа основных лекарственных препаратов, используемых в косметологии:

Инъекции собственной жировой ткани;

Препараты на основе коллагена;

Гиалуроновая кислота;

Инъекции синтетического материала, содержащего микросферы биосовместимого вещества, например, полиметилметакрилата (ПММА).

Использование данных препаратов, может быть ассоциировано с возникновением неблагоприятных побочных реакций (НПР), в том числе и серьезных, жизнеугрожающих:

Аллергические реакции;

Боли;

Появление синяков, покраснений;

Припухлость и отечность;

Образование узелков;

Возникновение абсцесса;

Развитие разнообразных инфекционных процессов;

Изменение цвета кожи, гиперпигментация;

Осложнения в месте заложения материала.

Зачастую для коррекции возникших осложнений требовалось проведение дополнительного лечения или врачебных манипуляций, которые в свою очередь являлись причиной появления шрамов и других патологических процессов.

Наиболее тяжелые НПР наблюдались при применении полиметилметакрилата. В некоторых случаях единственным средством для коррекции возникших на фоне введения ПММА осложнений было проведение оперативного вмешательства.

Другим крайне популярным на сегодняшний день лекарственным средством, применяемым в косметологии, является Ботокс.

Ботокс представляет собой Ботулинический токсин типа A, продуцируемый Clostridium botulinum - возбудителем ботулизма (тяжёлой пищевой интоксикации, сопровождающейся поражением нервной системы).

В случае допущения ошибок при введении данного препарата в область вокруг глаз возможно развитие птоза (опущения век), а также затруднения глотания и слабости в мышцах при проведении инъекции в области шеи.

Другими НПР, ассоциированными с использованием Ботулинического токсина типа A, являются:

Боль/кровоподтек в месте инъекции;

Головная боль, боль в области лица, отек век;

Кожная сыпь/аллергические реакции;

Локальная мышечная слабость/ паралич лица;

Нарушения ритма сердца/боль в груди;

Недомогание.

Редким, однако, крайне серьезным осложнением является распространение токсина по тканям в отдаленные от места инъекции части человеческого тела, сопровождающееся развитием:

Мышечной слабости в стороне от места введения;

Пневмонии;

Нарушения глотания;

Нарушения речи;

Затруднения дыхания.

При развитии описанных выше нарушений пациентам следует немедленно обратиться к специалистам здравоохранения за медицинской помощью!

Для снижения риска развития НПР во время косметических процедур рекомендуется отказаться от их проведения, если пациент имеет:

Эпизоды развития тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока в анамнезе;

Воспалительные или инфекционные поражения кожи;

Нарушения свертывающей системы крови;

Обострение цистита, угревой сыпи, и других патологических процессов;

Тенденцию к образованию келлоидных рубцов.

В случае применения в косметологии Ботокса рекомендуется:

Проводить инъекции только высококвалифицированными специалистами и не чаще, чем один раз в два месяца;

Тщательно следить за развитием возможных осложнений при проведении процедуры;

Учесть вероятность развития лекарственного взаимодействия между Ботоксом и другими препаратами, которые принимает пациент;

Четко следовать указаниям инструкции по медицинскому применению Ботокса.

Источники:

http://www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/iyh-vsv/med/injectable-cosmet-eng.php

  • Upvote 1

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Бевацизумаб (Авастин): новые сведения по безопасности применения у пациенток с метастатическим раком молочной железы.

ЕС. Европейское медицинское агентство (ЕМЕА) опубликовало новые данные, касающиеся безопасности препарата Бевацизумаб (Авастин).

Бевацизумаб (Авастин) - это моноклональные антитела, применяемые в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами для лечения рака толстого кишечника, прямой кишки, легких, почек, а также местно рецидивирующего или метастатического рака молочной железы.

Согласно инструкции по медицинскому применению для терапии метастатического рака молочной железы Бевацизумаб следует применять совместно с химиотерапией на основе таксанов.

Рабочая группа ЕМЕА, занимающаяся вопросами фармаконадзора, пришла к заключению, что оптимальной для лечения описанной выше патологии является комбинация Авастина с таксаном Паклитакселом. ЕМЕА не рекомендует применять Авастин с другим представителем таксанов - Доцетакселом ввиду более короткого, в сравнении с Паклитакселом, периода выживаемости больных после лечения.

Кроме того, Европейское медицинское агентство отклонило предложение компании, занимающейся продажами Бевацизумаба (Авастина), о внесении в инструкцию сведений, касающихся терапии метастатического рака молочной железы совместно с препаратом Капецитабин. Такое решение ЕМЕА основано на данных, которые свидетельствуют о том, что риск от применения данной комбинации лекарственных средств, превышает потенциальную пользу для пациента.

Источник:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2010/12/WC500099939.pdf

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Вориконазол (Вифенд): риск возникновения новообразований кожи.

Швейцария. Вориконазол – противогрибковый препарат широкого спектра действия, принадлежащий к группе антибиотиков триазольной структуры. Вориконазол рекомендован для лечения следующих заболеваний и патологических состояний:

инвазивный аспергиллез;

кандидемия у пациентов без нейтропении;

грибковая инфекция, вызванная устойчивыми к Флуконазолу штаммами микроорганизмов;

тяжелые инвазивные инфекции, вызванные грибками рода Candida (включая, поражения, вызванные C.krusei);

тяжелые грибковые инфекции, вызванные Scedosporium spp. и Fusarium spp.

В Агентство по контролю медицинской продукции Швейцарии Swissmedic (АКМП) поступили сведения о риске развития плоскоклеточного рака кожи, в том числе с локальными и отдаленными метастазами, связанные с длительным (более 6 месяцев) курсом лечения Вориконазолом.

В общей сложности компанией Phizer, производителем лекарственного средства, зарегистрировано 52 сообщения о развитии данного серьезного, жизнеугрожающего осложнения терапии, включая 2 случая появления новообразований у детей младше 12 лет. В четырех сообщениях неблагоприятные побочные реакции (НПР) закончились смертью пациента. Зарегистрированы также единичные случаи возникновения злокачественных меланом на фоне длительной терапии Вориконазолом.

Преимущественно новообразования встречались у пациентов с наличием факторов риска: проводимая иммуносупрессивная терапия и реакции фототоксичности, отмеченные в анамнезе.

АКМП рекомендует специалистам здравоохранения:

Перед началом приема Вориконазола важно исключить наличие у пациента злокачественных новообразований кожи.

Применять Вориконазол только по показаниям, указанным в инструкции по медицинскому применению.

Применять Вориконазол как можно более коротким курсом с целью снижения риска развития серьезных, жизнеугрожающих НПР.

Избегать использования препарата в лекарственной форме для внутривенного введения более 6 месяцев.

Регулярно возвращаться к рассмотрению вопроса о целесообразности продолжения лечения в случае длительной терапии препаратом для приема внутрь.

Пациентам рекомендуется во время приема Вориконазола избегать длительного пребывания на солнце, использовать средства для защиты от солнечных лучей и держать закрытыми большие участки тела, регулярно наблюдаться у дерматолога, особенно при наличии у них факторов риска.

Источник:

http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00091/00092/01473/index.html?lang=en

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

все опасно, а чем тоды лечиться? :blink: я всю жизнь все раны стрептоцидом лечу,и вроде ничего

Всё окружаещее нас является ядом,если доза выше нормы...:coffee:

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Кортикостероиды для ингаляционного или интраназального применения: риск развития психических, поведенческих и других системных НПР

ЕС. Ингаляционные кортикостероиды – это рецептурные лекарственные средства (ЛС), рекомендованные для лечения бронхиальной астмы. Кортикостероиды для интраназального введения применяются в медицинской практике для лечения и профилактики сезонного или круглогодичного аллергического ринита, лечения воспалительных заболеваний носа не инфекционной этиологии и носовых полипов.

По данным Европейского медицинского агентства (ЕМЕА) при применении этих ЛС возможно развитие тяжелых, в том числе и жизнеугрожающих психических и поведенческих неблагоприятных побочных реакций (НПР), таких как:

Психомоторное возбуждение;

Нарушения сна;

Беспокойство;

Депрессия;

Агрессивное поведение.

Наиболее часто данные осложнения наблюдались у детей.

Другим фактором риска развития НПР является совместное применение кортикостероидов в виде ингаляционных и интраназальных лекарственных форм.

Зарегистрированы также многочисленные сообщения о развитии и других системных реакций, таких как:

Угнетение функции надпочечников;

Синдром Иценко – Кушинга;

Замедление процесса роста у детей;

Нарушения со стороны органов зрения (глаукома, катаракта).

По решению Европейского медицинского агентства соответствующие предостережения были внесены в инструкции по медицинскому применению кортикостероидов для ингаляционного или интраназального применения.

Источники:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/11/WC500099367.pdf

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или войдите для комментирования

Вы должны быть пользователем, чтобы оставить комментарий

Создать аккаунт

Зарегистрируйтесь для получения аккаунта. Это просто!

Зарегистрировать аккаунт

Войти

Уже зарегистрированы? Войдите здесь.

Войти сейчас

×